單項選擇題開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗（）的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械（）的相關要求。
A.技術審評機構；質量管理規(guī)范
B.質量管理體系；質量管理規(guī)范
C.技術審評機構；質量管理體系
D.質量管理規(guī)范；質量管理體系
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1.單項選擇題企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在變更后（）工作日內，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。
A.15個
B.30個
C.45個
D.60個
2.單項選擇題受托方《醫(yī)療器械生產許可證》生產產品登記表和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明（）字樣和受托生產期限。
A.受托生產
B.生產廠家
C.委托生產
D.生產備案
3.單項選擇題持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出注銷申請而未提出的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處（）罰款。
A.3萬元以下
B.2萬元以上5萬元以下
C.3萬元以上5萬元以下
D.1萬元以上3萬元以下
4.單項選擇題當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠實現(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少（）名指定人員即時發(fā)出報警信息。
A.2名
B.3名
C.4名
D.1名
5.單項選擇題現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》是（）發(fā)布實施的。
A.2015年12月12日
B.2015年10月1日
C.2015年10月15日
最新試題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有（）
題型：多項選擇題
下列關于醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量控制程序的相關描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
第一類醫(yī)療器械產品備案應提交的資料包括（）
題型：多項選擇題
應注銷《醫(yī)療器械經營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
題型：多項選擇題
體外診斷試劑的產品名稱一般包含（）
題型：多項選擇題
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當提交的材料有（）
題型：多項選擇題
以下幾類產品申請注冊時，應當進行注冊檢驗的是（）
題型：多項選擇題
對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械經營企業(yè)的庫房（）
題型：多項選擇題