多項選擇題第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）

A.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
B.臨床評價資料
C.臨床試驗報告
D.產(chǎn)品檢驗報告


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1.單項選擇題《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。

A.2019年12月10日
B.2020年3月10日
C.2021年5月10日
D.2022年3月10日

2.單項選擇題國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗計劃和方案是由（）

A.縣食品藥品檢研所負(fù)責(zé)擬訂
B.市醫(yī)療器械檢測所負(fù)責(zé)擬訂
C.省醫(yī)療器械檢測研究院負(fù)責(zé)擬訂
D.國家食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂

3.單項選擇題下列關(guān)于醫(yī)療器械通用名稱的相關(guān)描述錯誤的是（）

A.醫(yī)療器械通用名稱命名應(yīng)使用中文
B.同品種醫(yī)療器械使用相同的通用名稱
C.醫(yī)療器械通用名稱可以作為商標(biāo)注冊
D.醫(yī)療器械通用名稱中不得含有型號或規(guī)格

4.單項選擇題下列關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的描述錯誤的是（）

A.第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗
B.臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
C.申請人免費給臨床試驗機構(gòu)提供臨床試驗用樣品，并承擔(dān)臨床試驗費用
D.臨床試驗病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗?zāi)康摹⒔y(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定

5.單項選擇題下列關(guān)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的注冊描述正確的是（）

A.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨申請注冊，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊
B.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊
C.與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按第三類產(chǎn)品進(jìn)行注冊
D.多項校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進(jìn)行注冊