單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的描述錯誤的是（）

A.第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)
B.臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求
C.申請人免費(fèi)給臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用
D.臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定


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1.單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的注冊描述正確的是（）

A.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品必須單獨(dú)申請注冊，不能與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊
B.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊
C.與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請注冊時，按第三類產(chǎn)品進(jìn)行注冊
D.多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，可按其中的任一類別進(jìn)行注冊

2.單項(xiàng)選擇題下列屬于無源器械的是（）

A.臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備
B.醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備
C.獨(dú)立軟件
D.醫(yī)用敷料

3.單項(xiàng)選擇題下列屬于有源器械的是（）

A.能量治療器械
B.重復(fù)使用外科器械
C.護(hù)理器械
D.醫(yī)用敷料

4.單項(xiàng)選擇題下列器械肯定屬于長期使用的是（）

A.消毒清潔器械
B.藥液輸送保存器械
C.有源器械
D.植入器械

5.單項(xiàng)選擇題主管醫(yī)療器械分類工作的部門是（）

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門
C.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門
D.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會