多項(xiàng)選擇題對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以（）

A.直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)
B.依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，再申請(qǐng)
C.向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案
D.向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)


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1.多項(xiàng)選擇題下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有（）

A.浙醫(yī)械廣審（視）第2009101234號(hào)
B.浙醫(yī)械準(zhǔn)字（2009）第101234號(hào)
C.浙醫(yī)械廣審（聲）第2009021234號(hào)
D.浙醫(yī)械廣審（文）第2009201234號(hào)

2.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，必須提供的文件包括（）

A.醫(yī)療器械廣告電子文件
B.申請(qǐng)人的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
C.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書
D.代為申辦的，證明文件的復(fù)印件需代辦人簽章確認(rèn)

3.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）

A.受試產(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的
B.受試產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)
C.受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告
D.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法

4.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）

A.臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容
B.臨床性能的評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法
C.臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析
D.受試者《知情同意書》

5.多項(xiàng)選擇題應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有（）

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)換證的
B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的
C.出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的
D.擅自變更質(zhì)量管理人員的

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