多項選擇題下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）

A.所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以掛職，無需在職在崗
B.從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱
C.從事植入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備國家認可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
D.從事角膜接觸鏡等有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員


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1.多項選擇題第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）

A.熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)
B.必須具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷
C.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
D.熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識

2.多項選擇題下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）

A.應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無有效期的，不得少于5年
C.植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.植入類醫(yī)療器械的進貨查驗記錄和銷售記錄不得少于10年

3.多項選擇題下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）

A.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)
B.從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
C.從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)
D.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)

4.多項選擇題關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）

A.使用不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的
B.未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的
C.未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料的
D.轉(zhuǎn)讓或者捐贈在用醫(yī)療器械的

5.多項選擇題下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

A.應(yīng)當(dāng)建立使用記錄
B.植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存
C.相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯
D.一定要保存好紙質(zhì)版的植入性醫(yī)療器械使用記錄