多項(xiàng)選擇題下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）

A.應(yīng)當(dāng)建立使用記錄
B.植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存
C.相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯
D.一定要保存好紙質(zhì)版的植入性醫(yī)療器械使用記錄


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1.多項(xiàng)選擇題根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取的措施有（）

A.限期整改、發(fā)告誡信
B.約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用

2.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)時(shí)，下列情形不予延續(xù)注冊(cè)的是（）

A.注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的
B.體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的
C.對(duì)用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的
D.體外診斷試劑在上市使用期間出現(xiàn)過(guò)不良事件的

3.多項(xiàng)選擇題下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是（）

A.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
B.產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
C.上市期間，產(chǎn)品發(fā)生過(guò)不良反應(yīng)的
D.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的

4.多項(xiàng)選擇題體外診斷試劑注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的是（）

A.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.代理人名稱發(fā)生改變的
D.包裝規(guī)格、適用機(jī)型變更的

5.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）

A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的
B.通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請(qǐng)人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請(qǐng)人能提供其他廠家同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的