單項選擇題企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在變更后()工作日內(nèi),向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記,并提交相關(guān)部門的證明資料。
A.15個
B.30個
C.45個
D.60個
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1.單項選擇題受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當注明()字樣和受托生產(chǎn)期限。
A.受托生產(chǎn)
B.生產(chǎn)廠家
C.委托生產(chǎn)
D.生產(chǎn)備案
2.單項選擇題持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)當提出注銷申請而未提出的,由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正,給予警告,可以并處()罰款。
A.3萬元以下
B.2萬元以上5萬元以下
C.3萬元以上5萬元以下
D.1萬元以上3萬元以下
3.單項選擇題當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時,溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警,同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少()名指定人員即時發(fā)出報警信息。
A.2名
B.3名
C.4名
D.1名
4.單項選擇題現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》是()發(fā)布實施的。
A.2015年12月12日
B.2015年10月1日
C.2015年10月15日
5.單項選擇題經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度,做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。無菌器械的()記錄必須真實、完整。
A.收貨
B.購銷
C.驗收
D.銷售
最新試題
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時,下列情形不予延續(xù)注冊的是()
題型:多項選擇題
需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為()
題型:多項選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當包括()
題型:多項選擇題
下列企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度的是()
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括()
題型:多項選擇題
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房()
題型:多項選擇題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號,必須提供的文件包括()
題型:多項選擇題
下列屬于醫(yī)療器械廣告批準文號的有()
題型:多項選擇題
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有()
題型:多項選擇題
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化,申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更的是()
題型:多項選擇題