單項選擇題按照中國GCP要求,下列文件原件需保存在ISF中的是?()

A.已簽名的知情同意書
B.病例報告表
C.稽查證明件
D.總結(jié)報告


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1.單項選擇題CRC小李在查看原始數(shù)據(jù)時,發(fā)現(xiàn)以下哪項內(nèi)容不需要詢問研究者()

A.病歷上檢查項的數(shù)值與化驗單上的數(shù)值不一致。
B.化驗單上“酯”字橫線劃掉修改為“脂”字,并有王醫(yī)生的簽名日期。
C.對檢查值異常的判斷前后不一致。
D.病歷與護理記錄單內(nèi)容矛盾。

2.單項選擇題以下不屬于源文件的是哪項()

A.檢驗報告單
B.門診病歷
C.護理記錄
D.CRF

3.單項選擇題下列表格哪一個CRC一定不能填寫()

A.病例報告表
B.受試者篩選表
C.原始病歷記錄表
D.藥物溫度記錄表

4.單項選擇題倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至:()

A.臨床試驗結(jié)束后五年
B.藥品上市后五年
C.臨床試驗開始后五年
D.臨床試驗批準后五年

5.單項選擇題CRC小李在查看研究者文件夾時,發(fā)現(xiàn)缺少下列哪項資料需要向CRA獲???()

A.倫理委員會批件
B.研究者資質(zhì)履歷
C.實驗室檢測正常值范圍
D.其他中心的SAE報告

最新試題

某試驗?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律,可開展()。

題型:單項選擇題

CRC什么時候可以正式參與site的工作?()

題型:單項選擇題

一項降壓藥物臨床試驗正在進行,受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時,并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏膠囊。若實驗室檢查結(jié)果異常,誰負責判斷異常值的臨床意義?()

題型:單項選擇題

一項為期半個月的藥物臨床試驗,試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者,1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者,初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后,下列做法哪樣是不正確的?()

題型:單項選擇題

關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息,申辦方者應(yīng)當:()

題型:多項選擇題

某試驗受試者為18歲以上的健康受試者,則其知情同意書應(yīng)由()。

題型:單項選擇題

CRF中答Query的注意事項有:()

題型:多項選擇題

一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段,倫理委員會批準了1.1版知情同意書?,F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容,以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者,研究者應(yīng)該如何操作?()

題型:單項選擇題

某試驗旨在考察其相對療效,可采用()。

題型:單項選擇題

有關(guān)于病源庫,以下正確的是:()

題型:單項選擇題