A.申辦者負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估
B.申辦者收到任何來(lái)源的安全性相關(guān)信息后，均應(yīng)當(dāng)立即分析評(píng)估，包括嚴(yán)重性、與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及是否為預(yù)期事件等
C.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)
D.申辦者提供的藥物研發(fā)期間安全性更新報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估，有關(guān)信息通報(bào)給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)
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A.中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作科學(xué)研究審批
B.中國(guó)人類(lèi)遇遺傳資源采集審批
C.中國(guó)人類(lèi)遺傳資源信息對(duì)外提供或開(kāi)發(fā)使用備案
D.中國(guó)人類(lèi)遺傳資源材料出境審批
A.完全告知，充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無(wú)需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇
A.代理藥品申請(qǐng)及臨床報(bào)批
B.試驗(yàn)方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析
A.批準(zhǔn)
B.延后批準(zhǔn)
C.必要的修正后同意
D.不批準(zhǔn)
E.終止或暫停
A.由研究者決定
B.由倫理委員會(huì)決定
C.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定
最新試題
某試驗(yàn)?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對(duì)藥物劑量的耐受程度，可開(kāi)展（）。
一項(xiàng)為期半個(gè)月的藥物臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門(mén)診篩選一例初步符合試驗(yàn)要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗(yàn)相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
倫理委員會(huì)審查的意見(jiàn)不包括（）。
某試驗(yàn)旨在考察其絕對(duì)療效，可采用（）。
研究藥品的管理包括：（）
CRC什么時(shí)候可以正式參與site的工作？（）
CRF中答Query的注意事項(xiàng)有：（）
簽知情同意原則應(yīng)（）。
SMA在工作時(shí)發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書(shū)給到受試者時(shí)：（）
關(guān)于受試者隨訪(fǎng)的檢查，以下錯(cuò)誤的是：（）