單項選擇題合同研究組織職能不包括（）。

A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析


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1.單項選擇題倫理委員會審查的意見不包括（）。

A.批準
B.延后批準
C.必要的修正后同意
D.不批準
E.終止或暫停

2.單項選擇題臨床試驗病例數(shù)（）。

A.由研究者決定
B.由倫理委員會決定
C.根據(jù)統(tǒng)計學原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定

3.單項選擇題《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是（）。

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結(jié)果科學可靠，保護受試者的權(quán)益及其安全
B.保證臨床試驗對受試者無風險
C.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成
D.保證試驗藥品上市
E.保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性

4.單項選擇題關于CRC的說法，以下錯誤的是：（）

A.即使CRC具有臨床醫(yī)學知識背景，CRC也不能處理受試者的AE
B.發(fā)生SAE時，為了便于申辦方醫(yī)學顧問對SAE的評估，CRC應將受試者的出院記錄掃描件完整地發(fā)給申辦方
C.CRC應將倫理備案的安全性報告按時間順序整理歸檔
D.可將研究者文件夾中常用的表格用新的文件夾單獨歸檔，便于經(jīng)常填寫查看

5.單項選擇題關于試劑盒，以下正確的是：（）

A.預定試劑盒時，需根據(jù)site 篩選隨訪頻率評估使用試劑盒的數(shù)量
B.若同科室使用的都是同一個中心實驗室，采集血樣的試管可通用
C.樣本儲存在科室冰箱中，無需記錄冰箱的溫度
D.試劑盒顯示過期，但里面的試管標記未過有效期時可繼續(xù)使用