單項選擇題一項臨床試驗?zāi)壳罢幱诤Y選入組階段，倫理委員會批準(zhǔn)了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關(guān)隨訪時間延長、不良反應(yīng)等相關(guān)內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準(zhǔn)。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應(yīng)該如何操作？（）

A.停止入組
B.已入組的受試者不需要簽署新版知情同意書
C.向已入組的受試者講解、簽署新版知情同意書，且將詳細(xì)知情過程記錄在原始病歷中
D.電話告知受試者知情同意書更改內(nèi)容，不需要簽署知情同意書
E.不需要告知知情同意書更改內(nèi)容，也不需要簽署知情同意書


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1.單項選擇題一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機(jī)雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團(tuán)隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）

A.給患者及其家屬詳細(xì)介紹試驗的目的和意義
B.給予其出示該試驗的相關(guān)臨床批件
C.讓擬入組受試者向已入組的受試者進(jìn)行電話詢問參加試驗后的相關(guān)內(nèi)容
D.客觀詳細(xì)的給擬入組受試者介紹試驗過程及其所得到的益處和保障，給予充分時間，讓其與家屬商議決定
E.研究者向患者及其家屬解釋雙盲的意思

2.單項選擇題某試驗?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。

A.耐受性試驗
B.pk試驗
C.PK-PD試驗
D.II期試驗
E.IV期試驗

3.單項選擇題某試驗?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系，可開展（）。

A.耐受性試驗
B.pk試驗
C.PK-PD試驗
D.II期試驗
E.IV期試驗

4.單項選擇題某試驗?zāi)康闹荚诳疾烊梭w對藥物劑量的耐受程度，可開展（）。

A.耐受性試驗
B.pk試驗
C.PK-PD試驗
D.II期試驗
E.IV期試驗

5.單項選擇題某試驗受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。

A.本人簽署
B.法定監(jiān)護(hù)人簽署
C.法定監(jiān)護(hù)人簽署，同時本人也簽署
D.第三方見證人簽署
E.可以不簽署