多項選擇題A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究,研究計劃入組600例,請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報?()

A.中國人類遺傳資源國際合作科學(xué)研究審批
B.中國人類遇遺傳資源采集審批
C.中國人類遺傳資源信息對外提供或開發(fā)使用備案
D.中國人類遺傳資源材料出境審批


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1.單項選擇題簽知情同意原則應(yīng)()。

A.完全告知,充分理解
B.充分理解、自主選擇
C.完全告知、白主選擇
D.無需告知、自主選擇
E.完全告知、充分理解、自主選擇

2.單項選擇題合同研究組織職能不包括()。

A.代理藥品申請及臨床報批
B.試驗方案的起草和完善
C.研究者及參加單位的選擇
D.受試者的篩選
E.試驗數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計分析

3.單項選擇題倫理委員會審查的意見不包括()。

A.批準
B.延后批準
C.必要的修正后同意
D.不批準
E.終止或暫停

4.單項選擇題臨床試驗病例數(shù)()。

A.由研究者決定
B.由倫理委員會決定
C.根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定
D.由申辦者決定
E.由受試者決定

5.單項選擇題《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是()。

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范結(jié)果科學(xué)可靠,保護受試者的權(quán)益及其安全
B.保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險
C.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成
D.保證試驗藥品上市
E.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性

最新試題

某試驗?zāi)康闹荚诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)暴露量與藥效的關(guān)系,可開展()。

題型:單項選擇題

一項為期半個月的藥物臨床試驗,試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者,1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者,初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后,下列做法哪樣是不正確的?()

題型:單項選擇題

關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息,申辦方者應(yīng)當(dāng):()

題型:多項選擇題

哪些是倫理會審閱臨床試驗的要點?()

題型:多項選擇題

有關(guān)于臨床關(guān)注事件,以下正確的是:()

題型:單項選擇題

一項降壓藥物臨床試驗正在進行,受試者按照方案規(guī)定的時間來醫(yī)院進行訪視時,并進行了實驗室檢查。同時受試者向研究醫(yī)生訴說近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻英敏胺囊。根據(jù)GCP要求,研究醫(yī)生應(yīng)該怎樣做?()

題型:單項選擇題

SMA在工作時發(fā)現(xiàn)SuB-I 未把已簽署的知情同意書給到受試者時:()

題型:單項選擇題

CRC什么時候可以正式參與site的工作?()

題型:單項選擇題

以下哪項完成后,即可登錄IVRS/IWRS給患者發(fā)藥?()

題型:單項選擇題

某試驗?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律,可開展()。

題型:單項選擇題