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問答題大輸液灌裝區(qū)為C+A級，動態(tài)監(jiān)測懸浮粒子與微生物時，幾乎很難有合格的情況，請問C+A級區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測到底如何制訂其動態(tài)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)？（FL1-13）

1.問答題粉針劑物料的轉(zhuǎn)運模式有哪幾種？（FL1-13）

2.問答題非最終滅菌的中藥產(chǎn)品灌封工序的充氮保護(hù)管路是否需要每批滅菌？（FL1）

3.問答題BFS設(shè)備，國外連續(xù)灌裝5-7天，國內(nèi)允許這樣做嗎？

GMP沒有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來證明它的合理性。

4.問答題安瓿瓶檢漏現(xiàn)流行高壓電弧檢漏，而色水檢漏存在風(fēng)險，但電弧檢漏同樣存在漏檢的風(fēng)險，生產(chǎn)不同產(chǎn)品時，這兩種方式如何選擇？（FL1）

5.問答題最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級中A級灌裝環(huán)境是否需要在線檢測塵埃粒子？（FL1）

法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。