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問答題最終滅菌大輸液產(chǎn)品，C級中A級灌裝環(huán)境是否需要在線檢測塵埃粒子？（FL1）

法規(guī)并無此要求。微粒的在線連續(xù)檢測是針對非最終滅菌產(chǎn)品而言的。大容量注射劑屬最終滅菌產(chǎn)品，不屬這一范圍。

1.問答題大容量注射劑滅菌柜“超大”如何界定？（FL1）

2.問答題關(guān)于大輸液可見異物的問題，我們在生產(chǎn)過程中應(yīng)怎樣做風(fēng)險控制及評估？（FL1）

3.問答題請介紹粉針劑車間消毒液殘留的檢測頻率及方法。（FL1）

4.問答題對于空氣凈化系統(tǒng)，如果HAVC因故障停機(jī)，必須證明其符合潔凈要求后才能繼續(xù)生產(chǎn)。（FL1）此要求僅針對B+A，還是B+A和C+A都適用，或適用于所有級別？

5.問答題新版GMP附錄一中潔凈級別劃分，對于大容量注射劑風(fēng)險低的可以在C級區(qū)灌裝，如何理解“低風(fēng)險”？（FL1-13）

沒有確切的定義，原則上說，裝量較小，灌裝口較小，有抑菌或抗生素類產(chǎn)品就屬于這種低風(fēng)險的類型。