醫(yī)療器械考試醫(yī)療器械從業(yè)上崗證章節(jié)練習(xí)(2019.05.12)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查：適用項目全部符合要求的為“（）”，關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“（）”，關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“（）”。

參考答案：通過檢查；限期整改；未通過檢查

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2 《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當重新審查發(fā)證。

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3.填空題醫(yī)療器械的使用時期為長期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時間超過（）天。

參考答案：30

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4 行政機關(guān)對申請人提出的行政許可申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：（）

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5 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和（）變更。

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6 報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當遵循（）的原則，實行逐級、定期報告制度，必要時，可以越級報告，但是應(yīng)當及時報告被越級所在地的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。