醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.06.01)

來源：考試資料網(wǎng)

1.填空題跨省設(shè)立的生產(chǎn)場地的或需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，單獨向其（）申請生產(chǎn)許可。

參考答案：所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門

2.問答題醫(yī)療器械批準上市前需要經(jīng)過檢驗檢測嗎？

第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢驗檢測機構(gòu)進行注冊檢測。

3.填空題醫(yī)療器械的使用時期為長期使用是指：器械預(yù)期連續(xù)使用的時間超過（）天。

4.問答題安裝有骨釘、骨板的患者，生活中應(yīng)注意哪些問題？

參考答案：（1）術(shù)后護理以及患者遵循醫(yī)囑的主觀愿望和客觀能力是骨折成功愈合的兩個最重要因素。必須讓患者明了植入物是有局限性的，術(shù)后...

5 購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進的（）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。

6.填空題隱形眼鏡屬于第（）類醫(yī)療器械。

7.填空題醫(yī)療器械商品批號的定義為（）。

參考答案：用于識別批號的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，可以追溯和審查該批器械的生產(chǎn)歷史

8 （）應(yīng)明確購、銷雙方的經(jīng)濟責任，從而加強采購工作的計劃性

9 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）核發(fā)注冊證。

10 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的（）活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。