醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(2020.06.04)

來源：考試資料網(wǎng)

1 報告單位應按以下時限規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件：（）

2.判斷題患者因骨折使用四肢內(nèi)固定鋼板，5個月后因左前臂腫痛來醫(yī)院復查，CR顯示骨板斷裂，經(jīng)咨詢得知患者過早體力勞動了。

3.問答題怎樣檢查避孕套（安全套）的質(zhì)量？

參考答案：在使用避孕套（安全套）之前，應當做認真細致的檢查，以防避孕套有小洞造成精液外漏，導致避孕失敗。在檢查避孕套時首先要注意外...

4 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿（）個月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關要求提交申報資料。

5 醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明的事項（）

6 動態(tài)濾波在體表濾除（）。

7 醫(yī)療器械說明書和標簽不得有的內(nèi)容（）

8 對已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關資料，縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以（）。

9.填空題（）級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

10.問答題無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有哪些行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告？

參考答案：無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給...