多項選擇題以下哪幾項是病例報告表的基本原則（）

A.內(nèi)容應該是保密的
B.必須經(jīng)倫理委員會批準方可使用
C.主要研究者應在試驗啟動前與申辦方針對病例報告表細節(jié)做好溝通，并組織研究者及相關(guān)人員參與病例報告表填寫培訓記錄
D.主要研究者應在試驗啟動前授權(quán)指定相關(guān)人員負責專門填寫病例報告表并簽名


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1.多項選擇題病例報告表可有哪些類型（）

A.三頁無碳復寫紙類型
B.單頁傳真型
C.電子錄入型
D.復印原始病例型

2.多項選擇題如何正確解答DM（數(shù)據(jù)管理員）提出的Query？（）

A.核對原始數(shù)據(jù)
B.與研究者確認原始文件中數(shù)據(jù)的準確性
C.研究者在原始文件中進一步判斷
D.CRC依據(jù)原始數(shù)據(jù)回復DM，并在Query中描述具體情況

3.多項選擇題以下關(guān)于紙質(zhì)版DCF（數(shù)據(jù)質(zhì)疑表）中的Query解答，正確的操作是？（）

A.對于DCF中不涉及任何進一步醫(yī)學判斷的數(shù)據(jù)，可由CRC在DCF中記錄改正的數(shù)據(jù)
B.如果Query涉及醫(yī)學判斷，則需要研究者首先對Query進行進一步的醫(yī)學判斷
C.研究者更正的醫(yī)學判斷首先應該記錄在原始文件中，再由CRC將該判斷轉(zhuǎn)錄到DCF中
D.所有解答過的Query均需寫明原因，并交由研究者簽字后，通過郵件、傳真等方式給申辦者或者其代表

4.多項選擇題對于EDC，常見的系統(tǒng)發(fā)出的Query有哪些？（）

A.某變量必填而未填
B.填寫的數(shù)據(jù)格式不符合要求或不完全
C.時間錄入錯誤，如錄入將來時間
D.相關(guān)聯(lián)頁填寫內(nèi)容不一致

5.多項選擇題關(guān)于EDC中提出的Query，以下說法正確的有？（）

A.如果EDC由授權(quán)的CRC錄入，CRC可以獨立解答所有Query
B.對于原始數(shù)據(jù)錄入錯誤提出的Query 可以直接在EDC中進行解答，原始數(shù)據(jù)不需要修改
C.對于需要研究者進一步醫(yī)學判斷的Query 由研究者將醫(yī)學判斷記錄在原始數(shù)據(jù)中，然后CRC將該判斷轉(zhuǎn)錄到EDC中
D.CRC在EDC中回復數(shù)據(jù)質(zhì)疑，不需要由研究者對答復進行書面簽署，CRC必須確保所有原始數(shù)據(jù)被準確無誤的轉(zhuǎn)錄到EDC中