單項選擇題醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容（）

A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式
B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號
C.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；產(chǎn)品技術要求的編號；產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍
D.禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容
E.以上全是


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2.多項選擇題醫(yī)療器械說明書涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，是用以指導的技術文件（）

A.正確安裝
B.調(diào)試
C.操作
D.使用
E.維護
F.保養(yǎng)

5.多項選擇題食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于開展定制式義齒監(jiān)督檢查的通知所明示的生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點是（）

A.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況
B.企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構
C.產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內(nèi)容一致
D.企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況
E.是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明