A.標(biāo)簽
B.說明書
C.產(chǎn)品技術(shù)要求
D.注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
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A.正確安裝
B.調(diào)試
C.操作
D.使用
E.維護(hù)
F.保養(yǎng)
A.2014年10月1日、2014年8月1日
B.2014年8月1日、2014年8月1日
C.2014年10月1日、2014年10月1日
D.2014年4月1日、2014年8月1日
A.延續(xù)注冊(cè)
B.風(fēng)險(xiǎn)分析
C.產(chǎn)品技術(shù)要求
D.樣品檢驗(yàn)
A.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況
B.企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊(cè)證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致
D.企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況
E.是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明
最新試題
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案應(yīng)提交的資料包括（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理的是（）
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是（）
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）
申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有（）