A.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品注冊證書，是否存在無證生產(chǎn)和生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況
B.企業(yè)的產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
C.產(chǎn)品是否具有醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)形式和原材料等是否與注冊證書核準(zhǔn)內(nèi)容一致
D.企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件是否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，是否存在擅自降低生產(chǎn)條件的情況
E.是否從正規(guī)渠道采購原材料，能否提供有效票據(jù)和供方資質(zhì)證明
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
最新試題
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交的材料有（）
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是（）
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的是（）
持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間，說法正確的是（）
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）