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填空題產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的（）和（），其中（）是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

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1.填空題第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)（）時予以核準(zhǔn)。

2.填空題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合（）的要求。

3.填空題《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《（）》。

參考答案：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

4.填空題《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（）年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品（），載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。

參考答案：5；登記表

5.填空題醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、（）、（）和（）或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“（）”。

參考答案：規(guī)格；生產(chǎn)日期；使用期限；其他內(nèi)容詳見說明書