指闡述藥品生產(chǎn)直接或間接相關(guān)操作、注意事項(xiàng)及應(yīng)采取措施等的文件。

包括自檢過程中觀察到的所有情況、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出整改措施的建議。

藥品的因素；使用的因素；個(gè)體差異。

品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。