大容量注射劑為最終滅菌產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)與無(wú)菌生產(chǎn)的品種有很大區(qū)別，懸浮粒子不需連續(xù)監(jiān)控；浮游菌、沉降菌則需定期監(jiān)控。
GMP沒(méi)有技術(shù)性規(guī)定，企業(yè)如果要這樣做，需要用數(shù)據(jù)來(lái)證明它的合理性。
最新試題
建立物料供應(yīng)商質(zhì)量檔案的內(nèi)容應(yīng)包括哪些？
委托方的職責(zé)是什么？
制藥用水
物料留樣的要求是什么？
放行
藥品發(fā)放（銷(xiāo)售）記錄包括哪些內(nèi)容？
藥品發(fā)放（銷(xiāo)售）記錄保存多長(zhǎng)時(shí)間？
生產(chǎn)偏差分哪幾類(lèi)？
交叉污染
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)