A.試驗項目信息：項目名稱、申辦者、研究者、審查意見/批件號
B.倫理出席人員，簽到表
C.會議信息：時間、地點
D.審查文件清單特別是方案及知情同意書對應(yīng)的版本號、版本日期
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A.備案外院SAE，遞交本*院發(fā)生的SAE
B.遞交年度跟蹤審查報告
C.遞交方案違背
D.新項目調(diào)研工作如收集倫理上會時間、頻率
A.準(zhǔn)備立項材料
B.準(zhǔn)備好相關(guān)資料遞交到臨床試驗機構(gòu)
C.機構(gòu)進行形式審查
D.材料符合要求并完成立項流程
A.試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實施。
B.申辦方或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況。
C.如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥物的重要更新信息則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。
D.倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。
A.臨床試驗方案
B.知情同意書
C.SMO公司資質(zhì)
D.申辦方資質(zhì)
A.拿到倫理批件研究者就可以開始篩選受試者了
B.拿到倫理批件，申辦方與研究中心簽訂合同后就可以篩選是受試者了
C.拿到倫理批件，收到研究藥物后研究中心就可以篩選受試者了
D.拿到倫理批件，申辦方與研究中心簽訂合同，收到研究藥物及物資，召開啟動會，培訓(xùn)研究者及授權(quán)后就可以篩選受試者了
最新試題
有關(guān)于臨床關(guān)注事件，以下正確的是：（）
某試驗?zāi)康哪吭诳疾焖幬镌谌梭w內(nèi)吸收、分布、消除的規(guī)律，可開展（）。
《藥物臨床試驗管理規(guī)范》的目的是（）。
關(guān)于受試者隨訪的檢查，以下錯誤的是：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細(xì)胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
CRF中答Query的注意事項有：（）
某試驗受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應(yīng)由（）。
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關(guān)事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
某試驗受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應(yīng)由（）。
關(guān)于試驗期間試驗用藥品安全性信息，申辦方者應(yīng)當(dāng)：（）