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單項選擇題醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門
C.國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

1.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前（）月內(nèi)，申請重新注冊。

A.一個
B.三個
C.六個

2.單項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起（）日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

A.15
B.30
C.45

3.單項選擇題按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，（）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行

A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.第二類、第三類

4.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的由所在地縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處（）罰款

A.1至3萬元
B.3萬元以下
C.3至5萬元C.5萬元以下

5.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報告所在地（）。

A.縣（市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門
B.地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門