單項(xiàng)選擇題按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，（）醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行

A.第一類
B.第二類
C.第三類
D.第二類、第三類


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2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地（）。

A.縣（市）（食品）藥品監(jiān)督管理部門
B.地市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

3.單項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為（）變更。

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)
C.企業(yè)名稱、企業(yè)地址

4.單項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的（）能力。

A.檢驗(yàn)設(shè)備
B.檢驗(yàn)人員
C.生產(chǎn)場地
D.質(zhì)量檢驗(yàn)