單項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止使用、（），并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)，不得擅自處理。
A.封存
B.銷毀
C.召回
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1.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械使用后（）。使用過(guò)的無(wú)菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無(wú)害化處理，并做好記錄。
A.滅菌制度
B.銷毀制度
C.不良事件制度
D.使用制度
2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無(wú)菌器械采購(gòu)、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購(gòu)記錄至少應(yīng)包括：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、（）、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無(wú)菌器械的進(jìn)貨來(lái)源。
A.產(chǎn)品數(shù)量
B.生產(chǎn)日期
C.商品名稱
3.單項(xiàng)選擇題監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合（）要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其限期整改。
A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
D.《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》
4.單項(xiàng)選擇題留樣觀察或已售出的無(wú)菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號(hào)產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在（）小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
A.12
B.24
C.36
D.48
5.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)自行失效。
A.半年、一年
B.一年、兩年
C.兩年、三年
D.三年、四年
最新試題
下列關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制程序的相關(guān)描述，正確的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房（）
題型：多項(xiàng)選擇題
以下產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械為（）
題型：多項(xiàng)選擇題
無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
申請(qǐng)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)，必須提供的文件包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情形有（）
題型：多項(xiàng)選擇題
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以（）
題型：多項(xiàng)選擇題
無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得（）
題型：多項(xiàng)選擇題