單項選擇題醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、（）、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。
A.產(chǎn)品數(shù)量
B.生產(chǎn)日期
C.商品名稱
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1.單項選擇題監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合（）要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。
A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《生產(chǎn)實施細則》
2.單項選擇題留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在（）小時內(nèi)，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
A.12
B.24
C.36
D.48
3.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)（）以上的，其產(chǎn)品注冊證書自行失效。
A.半年、一年
B.一年、兩年
C.兩年、三年
D.三年、四年
4.單項選擇題（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。
A.企業(yè)名稱
B.產(chǎn)品名稱
C.規(guī)格型號
5.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理（）的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。
A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》
最新試題
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應(yīng)當(dāng)包括（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進行注冊檢驗的是（）
題型：多項選擇題
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。
題型：單項選擇題
下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對植入和介入類醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是（）
題型：多項選擇題
申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊時，可以免于進行臨床試驗的情形有（）
題型：多項選擇題
需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）
題型：多項選擇題
下列企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度的是（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于體外診斷試劑的改變情形，應(yīng)當(dāng)按照注冊申請辦理的是（）
題型：多項選擇題