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單項選擇題監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產企業(yè)有不符合（）要求的，由實施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責令其限期整改。

A.《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《生產實施細則》

1.單項選擇題留樣觀察或已售出的無菌器械產品出現(xiàn)質量問題，生產企業(yè)必須立即封存該批號產品，并通知有關單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在（）小時內，報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

A.12
B.24
C.36
D.48

2.單項選擇題生產企業(yè)連續(xù)停產（）以上的，須經省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質量體系進行審查和產品抽查，合格后方可恢復生產，連續(xù)停產（）以上的，其產品注冊證書自行失效。

A.半年、一年
B.一年、兩年
C.兩年、三年
D.三年、四年

3.單項選擇題（）變更后，無菌器械的小、中、大包裝標注的企業(yè)名稱應在半年之內變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。

A.企業(yè)名稱
B.產品名稱
C.規(guī)格型號

4.單項選擇題生產企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人發(fā)生變更的，企業(yè)應向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理（）的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產品注冊證》的變更。

A.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》
C.《藥品經營企業(yè)許可證》
D.《藥品生產企業(yè)許可證》

5.單項選擇題不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產品包裝或零部件，必須在廠內就地毀形或銷毀，不得流出（）。

A.廠外
B.市外
C.省外
D.國外