單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理（）的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的變更。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
C.《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》


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2.單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合（）規(guī)定條件的單位購進接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
B.《生產(chǎn)實施細則》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

5.單項選擇題生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的（）及無菌器械的《生產(chǎn)實施細則》。

A.《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
D.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》