單項(xiàng)選擇題利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中，哪個(gè)組織機(jī)構(gòu)的定義被用來作為評(píng)估基礎(chǔ)？（）
A.WHO
B.FDA
C.EMA
D.NMPA
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1.單項(xiàng)選擇題生物類似藥與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面的關(guān)系是什么？（）
A.完全不同
B.高度相似
C.部分相似
D.無關(guān)
2.單項(xiàng)選擇題哪個(gè)國家或組織沒有頒布生物類似藥研發(fā)評(píng)價(jià)指南？（）
A.中國
B.美國
C.歐盟
D.澳大利亞
3.單項(xiàng)選擇題生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中，哪個(gè)階段可以減免臨床試驗(yàn)？（）
A.藥學(xué)研究階段
B.非臨床研究階段
C.臨床研究階段
D.市場推廣階段
4.單項(xiàng)選擇題質(zhì)量相似性評(píng)估理念中，哪個(gè)原則強(qiáng)調(diào)比對(duì)實(shí)驗(yàn)研究所使用的樣品應(yīng)為相同產(chǎn)地來源的產(chǎn)品？（）
A.比對(duì)原則
B.遞進(jìn)原則
C.一致性原則
D.相似性評(píng)價(jià)原則
5.單項(xiàng)選擇題生物類似藥的分析相似性研究中，理化分析相似性不包括以下哪項(xiàng)？（）
A.鑒別
B.含量
C.工藝相關(guān)雜質(zhì)
D.藥物的運(yùn)輸條件
最新試題
抗體藥物根據(jù)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)和生物學(xué)功能，可分為以下哪幾類？（）
題型：多項(xiàng)選擇題
生物類似藥的分析相似性研究中，結(jié)構(gòu)表征不包括以下哪項(xiàng)？（）
題型：單項(xiàng)選擇題
我國在（）年發(fā)布了《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》。
題型：單項(xiàng)選擇題
生物藥物結(jié)構(gòu)分析包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
以下關(guān)于干細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的說法錯(cuò)誤的是（）。
題型：單項(xiàng)選擇題
單抗藥物的質(zhì)量控制項(xiàng)目主要包括以下哪些方面？（）
題型：多項(xiàng)選擇題
利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中，哪個(gè)組織機(jī)構(gòu)的定義被用來作為評(píng)估基礎(chǔ)？（）
題型：單項(xiàng)選擇題
滅活流感疫苗生產(chǎn)用雞胚的質(zhì)量控制屬于（）的質(zhì)量控制內(nèi)容。
題型：單項(xiàng)選擇題
以下哪些是生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中提到的生物學(xué)活性及殘留雜質(zhì)分析？（）
題型：多項(xiàng)選擇題
以下屬于成體干細(xì)胞的是（）。
題型：單項(xiàng)選擇題