單項(xiàng)選擇題哪個(gè)國(guó)家或組織沒(méi)有頒布生物類似藥研發(fā)評(píng)價(jià)指南？（）
A.中國(guó)
B.美國(guó)
C.歐盟
D.澳大利亞
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1.單項(xiàng)選擇題生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中，哪個(gè)階段可以減免臨床試驗(yàn)？（）
A.藥學(xué)研究階段
B.非臨床研究階段
C.臨床研究階段
D.市場(chǎng)推廣階段
2.單項(xiàng)選擇題質(zhì)量相似性評(píng)估理念中，哪個(gè)原則強(qiáng)調(diào)比對(duì)實(shí)驗(yàn)研究所使用的樣品應(yīng)為相同產(chǎn)地來(lái)源的產(chǎn)品？（）
A.比對(duì)原則
B.遞進(jìn)原則
C.一致性原則
D.相似性評(píng)價(jià)原則
3.單項(xiàng)選擇題生物類似藥的分析相似性研究中，理化分析相似性不包括以下哪項(xiàng)？（）
A.鑒別
B.含量
C.工藝相關(guān)雜質(zhì)
D.藥物的運(yùn)輸條件
4.單項(xiàng)選擇題利妥昔單抗生物類似藥的研究案例中，哪個(gè)參數(shù)被認(rèn)為是與主要作用機(jī)制直接相關(guān)的？（）
A.CD20結(jié)合活性
B.ADC活性
C.糖基化修飾
D.藥物的儲(chǔ)存條件
5.單項(xiàng)選擇題生物類似藥的質(zhì)量相似性研究中，哪個(gè)原則強(qiáng)調(diào)藥學(xué)比對(duì)實(shí)驗(yàn)研究顯示的差異對(duì)產(chǎn)品有影響并在非臨床比對(duì)實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果也被證明的，不宜繼續(xù)按生物類似藥研發(fā)？（）
A.比對(duì)原則
B.遞進(jìn)原則
C.一致性原則
D.相似性評(píng)價(jià)原則
最新試題
以下屬于成體干細(xì)胞的是（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
外源性DNA殘留檢測(cè)方法包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
單抗藥物的質(zhì)量控制項(xiàng)目主要包括以下哪些方面？（）
題型：多項(xiàng)選擇題
以下哪些是生物類似藥開(kāi)發(fā)和研究的特殊性？（）
題型：多項(xiàng)選擇題
生物類似藥與原研藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面的關(guān)系是什么？（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
哪個(gè)國(guó)家或組織沒(méi)有頒布生物類似藥研發(fā)評(píng)價(jià)指南？（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
單抗純化工藝中，根據(jù)抗體的理化性質(zhì)選擇不同層析填料，以下哪些屬于相關(guān)理化性質(zhì)？（）
題型：多項(xiàng)選擇題
生物藥物中殘留溶劑的分析方法包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
生物藥物結(jié)構(gòu)分析包括（）
題型：多項(xiàng)選擇題
抗體藥物根據(jù)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)和生物學(xué)功能，可分為以下哪幾類？（）
題型：多項(xiàng)選擇題