多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)其中表述正確的是()。

A.第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)
B.第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)
C.第三到六位X代表4位數(shù)許可年份
D.第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號(hào)


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪幾個(gè)條件?()

A.大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
B.具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷
C.具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)(相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)等)
D.應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)

4.單項(xiàng)選擇題開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)()的要求,在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()的相關(guān)要求。

A.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu);質(zhì)量管理規(guī)范
B.質(zhì)量管理體系;質(zhì)量管理規(guī)范
C.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu);質(zhì)量管理體系
D.質(zhì)量管理規(guī)范;質(zhì)量管理體系

最新試題

下列情形中,飛行檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有()

題型:多項(xiàng)選擇題

無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得()

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件,包括()

題型:多項(xiàng)選擇題

申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)時(shí),可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的情形有()

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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括()

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對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑,申請(qǐng)人可以()

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下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存的期限描述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。關(guān)于記錄保存時(shí)間,說(shuō)法正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題

第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)()

題型:多項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的使用操作描述正確的是()

題型:多項(xiàng)選擇題