單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗負責人應具備（）

A.住院醫(yī)師以上的職稱
B.主治醫(yī)師以上的職稱
C.副主任醫(yī)師以上的職稱
D.執(zhí)業(yè)醫(yī)師以上的醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員


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1.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗的實施者為（）

A.醫(yī)療機構(gòu)
B.（食品）藥品監(jiān)督管理部門
C.申請產(chǎn)品注冊的單位
D.臨床試驗人員

2.單項選擇題進行醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)院個數(shù)應當為（）

A.兩家以上
B.三家以上
C.因醫(yī)療器械類別而定
D.因臨床試驗類別而定

3.單項選擇題進行臨床試驗前，必須進行動物試驗的是（）

A.第三類醫(yī)療器械
B.首次使用的第三類醫(yī)療器械
C.植入人體的醫(yī)療器械
D.首次用于植入人體的醫(yī)療器械

4.單項選擇題對進行臨床試驗的醫(yī)療器械出具產(chǎn)品型式試驗報告的檢測機構(gòu)必須由下列部門認可（）

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
B.國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院標準化行政主管部門
C.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門
D.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院標準化行政主管部門

5.單項選擇題進行臨床驗證的醫(yī)療器械是（）

A.市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械
B.同類產(chǎn)品已上市，安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械
C.第二類醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械