A.市場上未出現(xiàn)過的醫(yī)療器械
B.同類產(chǎn)品已上市，安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械
C.第二類醫(yī)療器械
D.第三類醫(yī)療器械
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A.安全性、有效性
B.經(jīng)濟性、科學(xué)性
C.重復(fù)性、穩(wěn)定性
D.科學(xué)性、穩(wěn)定性
A.2018年
B.2019年
C.2020年
D.因變更事項的性質(zhì)而定
A.衛(wèi)生行政部門
B.食品藥品監(jiān)督管理部門
C.工商行政管理部門
D.經(jīng)濟綜合管理部門
A.企業(yè)名稱的變更
B.經(jīng)營范圍的變更
C.法定代表人的變更
D.企業(yè)負責(zé)人的變更
A.相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員
B.相應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件
C.符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)
D.相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)
最新試題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，包括（）
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當進行注冊檢驗的是（）
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提交的材料有（）
無菌器械的購銷記錄的內(nèi)容應(yīng)包括（）
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）