醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，包括（）

下列關于體外診斷試劑的改變情形，應當按照注冊申請辦理的是（）

應注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）

需要進行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械為（）

以下產(chǎn)品在申請注冊時，應當進行臨床試驗的是（）

關于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定予以處罰的是（）

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當（）

原則上不屬于抽樣范圍的是（）

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。