多項選擇題受試者文件保存在研究機構時應該注意以下哪些（）

A.只能被已授權人員查閱
B.防火、防水、防蟲害
C.保存時限
D.此類文件在沒有得到申辦方/CRO批準不可帶離中心


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1.多項選擇題作為CRC，在完成篩選表和鑒認代碼表時應注意以下哪些（）

A.確認申辦方的特殊要求
B.及時更新信息
C.受試者簽字及時（如需）

2.多項選擇題研究者文件夾中，對于試驗方案及方案修正版存檔需要注意哪些？（）

A.保存形式為原件
B.方案版本號及版本日期是否與倫理批件的有關內容相吻合
C.方案是否有研究者和申辦方簽字
D.方案修正版是否經過倫理委員會批準

3.多項選擇題文件生成的原則（）

A.及時
B.如實
C.完整
D.記錄

4.多項選擇題如果CRA到研究中心取走ISF中某些資料的原件，而ISF目錄中又標注留存原件，下列哪些做法是可取的。（）

A.寫一份說明及CRA帶走的資料列表，并讓其簽名簽日期
B.告知CRA必須郵件說明取走哪些資料，并告知取走原因，郵件需抄送項目組相關人員及PI
C.CRA取走原件之前，CRC要把復印件留在文件夾中
D.對于CRA想取走原件，可以在遞交資料前告知其多準備一份
E.告知CRA及時歸還原件，確保ISF的完整性

5.多項選擇題CRC被授權管理研究者文件夾時，下列說法正確的有：（）

A.確保在啟動會之前建立
B.確保存儲在安全的位置
C.確保ISF列表中的文件及時更新歸檔
D.確保文件符合ICH-GCP  中國GCP  當地適用管理規(guī)范基本規(guī)程
E.在確保文件符合相關規(guī)定的同時，接受研究中心機構的管理要求

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