多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害,是指有下列情況之一者()

A.危及生命
B.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害
C.機(jī)體結(jié)構(gòu)的可修復(fù)損傷
D.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷


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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的召回義務(wù)有()。

A.積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估
B.主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)
C.按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息
D.采購和出售缺陷產(chǎn)品

2.多項(xiàng)選擇題從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件。()

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件
B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

3.多項(xiàng)選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》,醫(yī)療器械的召回分為下列那幾個(gè)級(jí)別?()

A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回

4.多項(xiàng)選擇題食品藥品監(jiān)督管理可以對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng),其主要內(nèi)容包括:()

A.醫(yī)療器械傷害發(fā)生的概率
B.對(duì)人體健康造成的傷害程度
C.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害
D.傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)

5.多項(xiàng)選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》,對(duì)于責(zé)令召回的器械須有藥監(jiān)局下發(fā)召回通知書,其內(nèi)容包括()

A.醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次
B.召回的原因
C.調(diào)查評(píng)估結(jié)果
D.召回要求,如范圍,時(shí)限等

最新試題

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,二級(jí)召回是指()。

題型:單項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械捐贈(zèng),下列說法正確的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

二類進(jìn)口單位進(jìn)口的較高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,年批次現(xiàn)場檢驗(yàn)率()。

題型:單項(xiàng)選擇題

關(guān)于醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓,說法正確的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

第一類體外診斷試劑備案憑證編號(hào)方式為“×1械備××××2××××3號(hào)”。其中××××2代表()。

題型:單項(xiàng)選擇題

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí),應(yīng)()。

題型:單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥監(jiān)局。

題型:單項(xiàng)選擇題

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中,負(fù)責(zé)人不可兼任的部門是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

實(shí)施醫(yī)療器械三級(jí)召回,召回公告應(yīng)在()發(fā)布。

題型:單項(xiàng)選擇題

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,操作工人的無菌工作服可以不覆蓋()。

題型:單項(xiàng)選擇題