多項(xiàng)選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》,醫(yī)療器械的召回分為下列那幾個(gè)級(jí)別?()

A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回


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1.多項(xiàng)選擇題食品藥品監(jiān)督管理可以對(duì)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評(píng),其主要內(nèi)容包括:()

A.醫(yī)療器械傷害發(fā)生的概率
B.對(duì)人體健康造成的傷害程度
C.在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害
D.傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)

2.多項(xiàng)選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》,對(duì)于責(zé)令召回的器械須有藥監(jiān)局下發(fā)召回通知書,其內(nèi)容包括()

A.醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格、批次
B.召回的原因
C.調(diào)查評(píng)估結(jié)果
D.召回要求,如范圍,時(shí)限等

3.多項(xiàng)選擇題依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》,存在缺陷的器械包括以下哪些?()

A.正常使用情況下存在危險(xiǎn)的產(chǎn)品
B.不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品
C.不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品
D.其他需要召回的產(chǎn)品

4.多項(xiàng)選擇題下列哪些對(duì)象可以為醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體()

A.境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊人或者備案人
B.境外器械在境內(nèi)指定的代理人
C.境內(nèi)器械的生產(chǎn)廠家
D.器械的使用單位

5.多項(xiàng)選擇題根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可采取以下哪些措施?()

A.警示、檢查
B.軟件升級(jí)
C.替換
D.收回、銷毀

最新試題

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備,應(yīng)向()提出申請(qǐng)。

題型:單項(xiàng)選擇題

我國對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分()級(jí)監(jiān)管。

題型:單項(xiàng)選擇題

國家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為()三個(gè)等級(jí)。

題型:單項(xiàng)選擇題

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)()且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn),并書面報(bào)告藥監(jiān)局。

題型:單項(xiàng)選擇題

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)不包括()。

題型:單項(xiàng)選擇題

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評(píng)估,認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回時(shí),應(yīng)()。

題型:單項(xiàng)選擇題

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間,操作工人的無菌工作服可以不覆蓋()。

題型:單項(xiàng)選擇題

可免除報(bào)告的不良事件是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

應(yīng)當(dāng)對(duì)“三品一械”廣告內(nèi)容真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)的是()。

題型:單項(xiàng)選擇題

大型醫(yī)療器械的使用檔案,其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后()年。

題型:單項(xiàng)選擇題