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問答題對吹-灌-封三合一擠出螺桿的材質(zhì)有何要求？

1.問答題新版GMP對水系統(tǒng)的要求，是否必須在貯罐安裝在線TOC？

2.問答題如何理解獨立復(fù)核？

獨立復(fù)核，是指另一個人來復(fù)核，但不一定重復(fù)稱量。

3.問答題車間稀配罐內(nèi)部由于高溫引起的腐蝕膜（內(nèi)部變色）如何證明腐蝕膜脫落物是否對藥液有影響的驗證？

4.問答題如何做配制罐在生產(chǎn)不同品種清潔后上批殘留藥液對下批藥液的影響的驗證？

這是由藥效及副作用來定的。為了簡化，才設(shè)定了原則性標準。PDA有一個專題技術(shù)報告，約70頁。

5.問答題確認與驗證的區(qū)別是什么？新版GMP下達以后，是不是設(shè)備的稱為確認，操作規(guī)程和工藝規(guī)程的稱為驗證？

基本是這樣。但也不完全是，驗證不局限于設(shè)備的檢查。如水系統(tǒng)的驗證，HVAC的驗證，它們不是一般工藝規(guī)程的內(nèi)容。