多項選擇題單抗表征分析中，關于結構與理化特性的檢測項目有（）

A.一級結構（完整/脫糖/還原分子量、氨基酸序列覆蓋率等）
B.高級結構（二硫鍵、圓二色譜等）
C.生物學功能（生物學活性、抗原親和力等）
D.翻譯后修飾（氧化、脫酰胺等）
E.質量肽圖（CDR 區(qū)）
F.片段和聚體


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1.多項選擇題單抗藥物質量標準中的鑒別方法主要有（）

A.肽圖
B.毛細管區(qū)帶電泳
C.iCIEF
D.IEC
E.質譜法
F.核磁共振波譜法

2.多項選擇題以下哪些屬于單抗藥物穩(wěn)定性研究的實驗？（）

A.影響因素實驗
B.加速實驗
C.長期實驗
D.高溫實驗
E.高濕度實驗
F.光照實驗

3.多項選擇題以下哪些因素會影響生物類似藥的質量相似性評估？（）

A.分子結構
B.生產工藝
C.知識產權保護
D.原研藥的生產工藝
E.質量控制策略
F.藥物的運輸條件

4.多項選擇題以下哪些是生物類似藥開發(fā)和研究的特殊性？（）

A.重點關注候選藥與參照藥之間的“相似性”
B.藥學研究表明生物類似藥跟原研藥指紋相似或高端相似，后續(xù)臨床可以適當減免
C.創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投資大
D.臨床失敗風險高
E.非臨床和臨床開發(fā)以藥學研究為基礎
F.藥學和非比對實驗結果決定了不同的品種所需要完成的臨床試驗項目和/或所需要的病例數

5.多項選擇題以下哪些是生物類似藥的分析相似性研究中考慮的結構表征？（）

A.氨基酸序列
B.高級結構
C.糖基化修飾
D.藥物的劑量
E.二硫鍵連接方式
F.翻譯后修飾