多項選擇題發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應當立即對()等采取封存等控制措施。

A.有關(guān)藥品及其原料
B.輔料
C.直接接觸藥品的包裝材料和容器
D.相關(guān)生產(chǎn)線


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1.多項選擇題發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時,應當()。

A.藥品上市許可持有人應當立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施
B.立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在二十四小時內(nèi)報告省級人民政府
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在二十四小時內(nèi)報告報告國家藥品監(jiān)督管理局

5.多項選擇題省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)()等情況確定檢查頻次。

A.藥品品種、劑型、管制類別等特點
B.國家藥品安全總體情況
C.藥品安全風險警示信息
D.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息
E.既往檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測、投訴舉報