A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范以及有關技術規(guī)范等情況
B.藥品生產(chǎn)活動是否與藥品品種檔案載明的相關內(nèi)容一致
C.疫苗儲存、運輸管理規(guī)范執(zhí)行情況
D.藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議
E.風險管理計劃實施情況、變更管理情況
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A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備
B.具有保證生物安全的制度和設施、設備
C.符合疾病預防、控制需要
D.有與疫苗生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境
A.主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的
B.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的
C.營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的
D.藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的
E.法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷行政許可的其他情形
A.藥品生產(chǎn)許可中技術審查
B.藥品生產(chǎn)許可中技術評定
C.現(xiàn)場檢查
D.企業(yè)整改等所需時間
A.《中華人民共和國藥品管理法》
B.《中華人民共和國中醫(yī)藥法》
C.《中華人民共和國疫苗管理法》
D.《中華人民共和國行政許可法》
E.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》
A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件
B.有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境
C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員
D.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備
E.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求
最新試題
根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對（）等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
什么是告誡信、場地管理文件？
藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，有哪些情形，屬于《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重情形的，依法予以處罰？
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定期限以工作日計算，（）不計入期限。
藥品生產(chǎn)許可證應當載明內(nèi)容包括（）等項目。
分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串，小寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型。
企業(yè)分立，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新的編號。企業(yè)合并，原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。
藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有哪些？
從事藥品生產(chǎn)，應當符合的條件（）
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的立法依據(jù)是（）