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判斷題經(jīng)充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書，由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

1.判斷題除無行為能力的人如受試者有精神疾病或者小于3歲的兒童，所有人都必須是自愿參加臨床試驗。

2.判斷題如發(fā)現(xiàn)涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書做出書面修改并獲得當?shù)貍惱砦瘑T會批件，再次征得受試者同意并簽署。

3.判斷題研究藥物對受試者可能產生的危害應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項內容。

4.判斷題知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。

5.判斷題研究者了解受試者病情后并詢問受試者是否愿意加入本臨床試驗時，受試者經(jīng)認真考慮后同意加入本試驗，并簽署了知情同意書，知情同意書簽署的姓名為“李立明”。受試者提供身份證復印件的姓名是“李力明”，CRC記錄受試者鑒認代碼表時按照受試者簽署知情同意書上的名字“李立明”記錄。