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填空題確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結構特征，醫(yī)療器械使用形式和（）三方面的情況進行綜合判定。

1.填空題《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所不得設在（）和其它影響實施及時有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或建筑內(nèi)。

2.填空題《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》中規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量管理人、專職質量管理員不得兼（）。

3.填空題醫(yī)療器械注冊證書注冊號的編排方式為：X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號，其中“X4”代表（）。

4.填空題醫(yī)療器械的陰涼庫溫度為（）。

5.填空題醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立經(jīng)營產(chǎn)品質量檔案，首次經(jīng)營的產(chǎn)品必須索取生產(chǎn)商的（）。