A.所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員可以?huà)炻殻瑹o(wú)需在職在崗
B.從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)
C.從事植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷
D.從事角膜接觸鏡等有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格的人員

A.浙醫(yī)械廣審（視）第2009101234號(hào)
B.浙醫(yī)械準(zhǔn)字（2009）第101234號(hào)
C.浙醫(yī)械廣審（聲）第2009021234號(hào)
D.浙醫(yī)械廣審（文）第2009201234號(hào)

A.產(chǎn)品名稱(chēng)
B.生產(chǎn)批號(hào)
C.滅菌批號(hào)
D.產(chǎn)品有效期

A.限期整改、發(fā)告誡信
B.約談被檢查單位
C.監(jiān)督召回產(chǎn)品
D.暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用

A.已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請(qǐng)人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的
B.通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的
C.申請(qǐng)人能提供完整的生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的
D.申請(qǐng)人能提供其他廠家同類(lèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的

A.第一類(lèi)體外診斷試劑
B.第二類(lèi)體外診斷試劑
C.第三類(lèi)體外診斷試劑
D.所有體外診斷試劑

A.2019年12月10日
B.2020年3月10日
C.2021年5月10日
D.2022年3月10日

A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)
B.質(zhì)量手冊(cè)
C.程序文件
D.生產(chǎn)工藝規(guī)程等技術(shù)文件和記錄

A.記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年
B.無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年
C.植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存

A.從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)
B.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)
C.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)
D.從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)