問答題

【簡答題】簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的主要程序？

答案：（1）申請、初審和審查階段：包括認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)；申請?zhí)峤毁Y料。
（2）現(xiàn)場檢查：認(rèn)證檢查員；現(xiàn)場檢查過程。...

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單項(xiàng)選擇題
（）又稱為Bolar豁免，是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。
A.倫理委員會(huì)
B.同品種注冊申請
C.中國藥品生物制品檢定所
D.有效期
單項(xiàng)選擇題
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的（）、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
A.申請人
B.《中華人民共和國藥典》
C.有效期
D.中國藥品生物制品檢定所
單項(xiàng)選擇題
新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（）
A.有效期
B.《中華人民共和國藥典》
C.Bolar例外
D.同品種注冊申請
單項(xiàng)選擇題
（）指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非法學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體（可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會(huì)）。
A.同品種注冊申請
B.中國藥品生物制品檢定所
C.藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
D.倫理委員會(huì)
單項(xiàng)選擇題
臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由（）承擔(dān)。
A.Bolar例外
B.有效期
C.臨床研究
D.申請人
單項(xiàng)選擇題
GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)格控制（）的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。
A.進(jìn)口藥品注冊證書
B.倫理委員會(huì)
C.同品種注冊申請
D.藥物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)
單項(xiàng)選擇題
新藥研發(fā)的整個(gè)過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及（）
A.臨床研究
B.中國藥品生物制品檢定所
C.有效期
D.Bolar例外
單項(xiàng)選擇題
對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）內(nèi)提出注冊申請。
A.2年
B.4年
C.3年
D.5年
單項(xiàng)選擇題
申請藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是（）
A.貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品
B.標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長有效期一致
C.說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定
D.申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)
單項(xiàng)選擇題
以下允許在國內(nèi)進(jìn)行分裝的是（）
A.國外進(jìn)口的膠囊、片劑
B.國外進(jìn)口的口服液
C.國外進(jìn)口的無菌粉
D.國外進(jìn)口的乳膏或軟膏

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【簡答題】簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的主要程序？

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（）又稱為Bolar豁免，是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。

新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（）

（）指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非法學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體（可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會(huì)）。

臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由（）承擔(dān)。

GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)格控制（）的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

新藥研發(fā)的整個(gè)過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及（）

對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）內(nèi)提出注冊申請。

申請藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是（）

以下允許在國內(nèi)進(jìn)行分裝的是（）

【簡答題】簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的主要程序？

你可能感興趣的試題

（）又稱為Bolar豁免，是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。

新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（）

（）指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非法學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體（可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會(huì)）。

臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由（）承擔(dān)。

GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)格控制（）的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

新藥研發(fā)的整個(gè)過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及（）

對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）內(nèi)提出注冊申請。

申請藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是（）

以下允許在國內(nèi)進(jìn)行分裝的是（）

【簡答題】簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的主要程序？

（）又稱為Bolar豁免，是指在藥品專利到期前允許其他人未經(jīng)專利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造使用專利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門所要求的數(shù)據(jù)等信息。

新藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的（）

（）指一個(gè)由醫(yī)學(xué)，法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非法學(xué)人員共同組成的獨(dú)立體（可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會(huì)）。

臨床試驗(yàn)所需要的費(fèi)用由（）承擔(dān)。

GLP實(shí)施的主要目的是嚴(yán)格控制（）的各個(gè)環(huán)節(jié)，即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。

新藥研發(fā)的整個(gè)過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及（）

對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）內(nèi)提出注冊申請。