單項選擇題（）指一個由醫(yī)學(xué)，法學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非法學(xué)人員共同組成的獨立體（可以為研究單位、地區(qū)、國家的或跨國的審查機(jī)構(gòu)或委員會）。

A.同品種注冊申請
B.中國藥品生物制品檢定所
C.藥物安全性評價試驗
D.倫理委員會


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1.單項選擇題臨床試驗所需要的費用由（）承擔(dān)。

A.Bolar例外
B.有效期
C.臨床研究
D.申請人

3.單項選擇題新藥研發(fā)的整個過程要經(jīng)歷新藥藥學(xué)研究、藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究以及（）

A.臨床研究
B.中國藥品生物制品檢定所
C.有效期
D.Bolar例外

5.單項選擇題申請藥品組合包裝應(yīng)當(dāng)符合的要求中不正確的是（）

A.貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品
B.標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最長有效期一致
C.說明書、包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗結(jié)果制定，而不是其中各藥品說明書的簡單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定
D.申請生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號