醫(yī)療器械考試章節(jié)練習(xí)(2020.05.20)

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1.判斷題醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。

參考答案：正確

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2 違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處（）萬(wàn)元的罰款。

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3 境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批.

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4 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的（）個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，經(jīng)省轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)審核后，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

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5.判斷題銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本.企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地區(qū)、有效期，注明銷(xiāo)售人員的電話號(hào)碼。

參考答案：錯(cuò)誤

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6 一般接受的超聲安全劑量為（）mW/cm²以下。

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7.填空題《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為（）年。

參考答案：5

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8.問(wèn)答題什么是心臟起搏器？

參考答案：用一定形式的脈沖電流刺激心臟，引起心臟收縮，使其心率與排血量維持在正常范圍，用以治療心動(dòng)過(guò)緩或房室傳導(dǎo)阻滯伴發(fā)阿-斯綜合...

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9.判斷題食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理職責(zé)，有進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查的職權(quán)。

參考答案：正確

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10 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：（）。

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